Правила сертификации фармацевтической продукции прошли государственную регистрацию в Министерстве юстиции (регистрационный номер 3386 от 12.09.2022 года)
Согласно настоящим Правилам, сертификация фармацевтической продукции осуществляется аккредитованными органами по сертификации.
Для сертификации фармацевтической продукции заявитель направляет заявление в электронной форме и прилагаемые к нему документы в органы сертификации через таможенную информационную систему «Единое окно».
Органы по сертификации, рассмотрев заявление в течение 2 дней, принимают решение о проведении сертификации или дают заявителю обоснованное заключение об отказе.
Сертификация отклоняется в следующих случаях:
- при неполном предоставлении сведений в заявлении и (или) при неполном представлении документов, прилагаемых к заявлению;
- при обнаружении, что фармацевтический продукт, представленный на сертификацию, не прошел государственную регистрацию;
- при обнаружении подделки фармацевтического продукта, представленного на сертификацию.
В течение 2 дней с момента принятия решения о проведении сертификации проводится идентификация и отбор образцов с выездом на место хранения фармацевтической продукции для проведения сертификации.
Документы, собранные по результатам сертификации фармацевтической продукции, представляются беспристрастному сотруднику органа по сертификации, не участвовавшему в сертификации фармацевтической продукции.
Беспристрастный сотрудник (технический комитет) в течение 1 дня рассматривает документы, собранные по результатам аттестации, и принимает решение о выдаче сертификата соответствия или об отказе в его выдаче.